한 추가 보완이 필요하게 됐다
미국 식품의약국(FDA)이 HLB의간암신약에 대해 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급, 일부 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다.
HLB는 21일 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL에 담긴 보완요청 사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 밝혔다.
HLB의간암 신약이 미국 시장 관문을 또 다시 통과하지 못했다.
미국 규제당국으로부터 두 번째 최종보완요청서(CRL)를 받으면서다.
BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상을 진행한 주요 지역(site)를 확인하는 절차다.
이후 HLB는 재정비 작업울 거친 뒤 지난해 9월 재심사 서류를 제출했다.
HLB그룹의간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 재차 보완 요청을 받은 데 따라 HLB 그룹 계열사 주가가 급락세를 보이고 있다.
HLB그룹은 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나.
미국식품의약국(FDA)가 지난 20일(미국시간)간암 신약후보물질인 리보세라닙·캄렐리주맙에 대해 다시 한 번 승인을 보류하고, 보완요구서한(CRL)을.
진 회장은 "1차, 2차까지 CRL을 받고나서 3번째 도전에 신약으로 승인받은 사례가 많다"며 "빠른 시간 내 항서제약과 협의해 보완을 마치고 재승인에.
HLB간암신약리보세라닙이 20일 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 재차 보완요청서(CRL)를 받으면서 또다시 승인이 불발됐다.
HLB는 21일 금융감독원 전자공시시스템에서 '기타경영사항(자율공시)' 공시를 통해 FDA가 간암 1차 치료제로 품목허가를 신청한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해.
HLB이간암신약'리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 불발로 주가가 급락하는 등 거센 후폭풍에 휩싸였다.
21일 HLB는 미국 FDA가 20일(현지시간).
진 회장은 "추후 FDA에 NDA(신약허가신청)를 다시 제출할 예정으로, 허가가 지연됐다고 하더라도 지금도 저희는 FDA에서 승인이 날 것이란 생각은.
간암 신약의 미국 식품의약국(FDA)의 판매승인이 다시 한 번 좌초된 HLB가 2개월 내 재도전 해 빠르면 7월에 허가받을 수 있다고 언급했다.
이날 HLB는간암신약에 대해 FDA가 다시 한 번 보완요청서를 발급함으로써, 일부 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다고 밝힌 바 있다.
미국 식품의약국(FDA)이 HLB그룹이 개발한간암신약에 대해 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급하면서 승인이 불발됐다.
진양곤 HLB그룹 회장은 21일 공식 유튜브 채널을 통해 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번.
빠르면 5월에 재신청을 하고, 7월 중 다시 FDA 결정을 받아볼 것으로 예상한다.
" HLB간암 신약'리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 재차 불발된.
진 회장은 "항서제약은 중국 내에서 압도적인 1위 제약사로, 캄렐리주맙은 중국 블록버스터 약물"이라며 "최근 2~3년 간 그리고 지난달까지도 중국.
이는 HLB의간암 신약'리보세라닙'의 미국 FDA 승인이 재차 불발된 영향이다.
HLB그룹은 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완요청서(CRL)를.
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